本月国家药品监督管理局向银珠医药下发国家1类新药“羧胺三唑软胶囊”上市申请的《受理通知书》。

注册商标“苏恩”，银珠医药拥有新药独立自主知识产权。

该药由医学泰斗孙燕院士、权威专家王金万教授、张力教授领衔，与中国医学科学院肿瘤医院联合59家研究机构共同完成。

羧胺三唑软胶囊是目前国产原研1类化学新药。用于治疗IV期非小细胞肺癌。在III期临床研究中表现出良好的安全性，且主要疗效指标均优于对照组。

羧胺三唑是全新的母核结构小分子非细胞毒抗癌新药。药理研究表明，成分能抑制肿瘤细胞增生、肿瘤血管生成，同时调节肿瘤微环境，通过下调肿瘤相关巨噬细胞中肿瘤坏死因子-α等炎症细胞因子的表达和分泌，而减少肿瘤细胞增殖、迁移、侵袭和新生血管生成发挥作用。

《羧胺三唑软胶囊联合标准化疗一线治疗IV期非小细胞肺癌患者的随机、双盲、多中心III期临床研究》的结果显示：

受试者均为IV期非小细胞肺癌患者，其中80.0%发生淋巴结转移、42.5%发生骨转移、13.0%发生肝转移、11.5%发生脑转移、6.8%发生肾上腺转移、71.0%有其他部位的转移。

与现有标准一线药物相比，此次原研药组主要疗效指标均优于对照组，统计学差异显著，疾病进展风险降低31%。

此药为非细胞毒药物，骨髓抑制、肝肾功能损害、神经毒性等毒性的临床不良反应发生率低且轻，表现出良好的安全性。